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    新品研發遲緩、市場份額遭搶食 通化東寶或面臨集采危機

      醫藥行業分析師、深圳中金華創基金管理有限公司董事長龔濤對時代財經表示,通化東寶三代胰島素雖然上市,但早已錯過了市場先機。“在技術上已被競爭對手遠遠超越,隨著傳統生產成本優勢帶來的利潤被集采消滅,通化東寶或將面臨更大挑戰。”

      歷經兩年多,通化東寶(600867.SH)新一代胰島素終于有了進展。

      11月23日,通化東寶發布公告稱,公司申請的超速效賴脯胰島素注射液收到注冊申請,獲國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書。

      作為新一代速效胰島素類似物,目前全球范圍內只有丹麥諾和諾德公司和美國禮來公司的產品上市。

      主營二代胰島素的通化東寶近來鮮有胰島素新品上市,僅在2019年底上市了兩款三代胰島素產品。

      醫藥行業分析師、深圳中金華創基金管理有限公司董事長龔濤11月23日對時代財經表示,三代胰島素雖然上市,但早已錯過了市場先機。“多年來,通化東寶在技術上已被競爭對手遠遠超越,隨著傳統生產成本優勢帶來的利潤被集采消滅,通化東寶或將面臨更大挑戰。”

      截至11月24日午間收盤,通化東寶股價報14元/股,跌3.11%,總市值284.76億元。

      四代胰島素新品進入臨床

      據通化東寶2020年半年報,超速效賴脯胰島素注射液屬于第四代胰島素。

      通化東寶方面表示,與第三代餐時胰島素類似物制劑相比,通過皮下注射給藥的賴脯胰島素吸收速度更快,從而使胰島素更快起效,同時降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。

      目前,全球范圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Liumjev。

      Fiasp 2017年開始陸續在歐盟、美國等市場獲批上市,Liumjev 2020年在歐盟和日本獲批上市,目前均未在中國上市。

      一位不愿具名的醫藥行業分析師11月23日對時代財經表示,通化東寶的超速效賴脯胰島素注射液是在當前主流的第三代餐時胰島素類似物制劑(賴脯胰島素注射液)基礎上改良而成,對早期降糖效應更強,副作用更小,具有一定市場競爭力。

      “通化東寶這款新型胰島素尚處于臨床初期,后續臨床至少需要三年甚至更久時間,即使順利上市也不排除被其他新一代產品打敗的可能。”上述分析師指出。

      事實上,超速效賴脯胰島素注射液并非通化東寶自主研發,從購買專利到臨床獲批已經花費兩年多。

      2018年4月,通化東寶與法國Adocia公司簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協議》,Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術、專利權有償許可給通化東寶,通化東寶利用該等專利平臺技術,獲得許可產品超速效賴脯胰島素注射液,在大中華地區以及馬來西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開發、生產和商業化權利。

      通化東寶在今年7月完成了申請臨床試驗所需的全部藥學和非臨床研究,8月25日提交臨床試驗申請并獲批臨床試驗。

      對于超速效賴脯胰島素注射液臨床試驗進展效率以及上市預期等問題,通化東寶董秘辦負責人11月23日對時代財經表示,“推進藥物臨床程序復雜,當前難以預判,相關后續進展會通過公告宣布。”

      2020年半年報顯示,目前通化東寶還有8個在研項目。其中,進展最快且市場最為關注的是第三代門冬30胰島素,但該項研究已經歷時5年。

      通化東寶在互動平臺上透露,門冬胰島素30注射液已于2020年6月完成全部病例的入組,計劃2020年12 月完成全部病例的出組。

      針對門冬30胰島素進展緩慢的原因,通化東寶董秘辦負責人表示,“藥物研發是一個漫長的過程,需要多期臨床和各種資格審批,公司也是按照嚴格的規章制度在走。”

      虎口難搶食

      目前,二代胰島素仍是通化東寶業務收入主要來源。據2020年半年報,通化東寶營業收入14.75億元,其中重組人胰島素注射劑產品實現收入11.61億元,較上年同期增長5.93%,營收占比78.71%。

      不過,在全球市場,三代胰島素已經逐漸替代了二代胰島素,我國上市銷售的第三代胰島素主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。

      從通化東寶的產品結構來看,除二代胰島素甘舒霖外,還有2019 年底獲批上市的的三代胰島素甘精胰島素長舒霖。據2020年半年報,由于三代甘精胰島素今年2月初才正式銷售,營業收入僅4051萬元,營收占比僅3%,并沒有為公司業績增長提供更多助力。

      在龔濤看來,通化東寶三代胰島素雖然得以上市,但早已錯過了市場先機。

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